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  • 一次性使用麻醉穿刺包_医用穿刺包_医用麻醉包

一次性使用麻醉穿刺包

本品由麻醉穿刺针、麻醉导管、麻醉导管接头、空气过滤器、药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、负压管、纱布、消毒液刷、手套、敷料巾、...想要更多的了解一次性使用麻醉穿刺包_医用穿刺包_医用麻醉包的相关信息,可以进行在线咨询或者拨打热线电话 ,我们会详细为您服务!

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【 产品名称 】 一次性使用麻醉穿刺包
【 型号规格 】 AS-E/SⅡ、AS-E、AS-S、AS-N。
【 许可证编号 】 豫食药监械生产许20150036号
【 注册证编号 】 国械注准20153661749
【 产品技术要求编号 】 国械注准20153661749
【 产品结构及组成 】 本品由麻醉穿刺针、麻醉导管、麻醉导管接头、空气过滤器、药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、负压管、纱布、消毒液刷、手套、敷料巾、治疗巾、医用胶带、导管固定垫、创可贴组成。
【 产品性能 】
 1. 一次性使用麻醉用针应符合YY 0321.2-2009的相关规定。
 2. 一次性使用麻醉用过滤器应符合YY 0321.3-2009的相关规定。
 3. 一次性使用硬膜外麻醉导管(以下简称导管)及导管接头应符合下列要求。
 3.1导管的基本尺寸、流量和断裂强力应符合规定。
 
 3.2 导管分为显影导管和不显影导管,单包装标识上注明导管可显影的,应在X光下显影。
 3.3 导管侧面通孔应在前端至20mm的范围内,通孔可为1孔、2孔或3孔。
 3.4 导管的分度线应在各个方位清晰可见,颜色应无脱落。
 3.5 导管接头:导管接头的内圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。
 3.6 微粒污染:导管与接头连接后,≥5μm的微粒数不得超过100个/mL。
 3.7 连接牢固:导管与接头连接后,施加5N轴向拉力,持续5s,两者不得分离。
 3.8 密封性:导管与接头连接后,连接处不得有水滴下。
 4. 导引针 
 4.1 导引针外观应洁净,无毛刺。
 4.2 导引针的穿刺力应不大于1.15N。
 5. 导管固定垫
 5.1 导管固定垫表面应无杂质。
 5.2 导管固定垫不干胶撕开后要有一定的粘性。
 6. 负压管
 6.1 负压管的内、外圆锥接头应符合GB/T 1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》。
 6.2 用正常或矫正视力观察,负压管应透明无毛边,塑流和气泡等缺陷。 
 7. 消毒液刷
 7.1 用正常或矫正视力观察,消毒液刷应无可见杂质,刷柄应无毛边,塑流和气泡等缺陷。
 7.2 消毒液刷的粘接要牢固,施加2N轴向静拉力,海绵与刷把不得分离。
 7.3 消毒液刷最大吸水量不低于5ml。
 8. 化学性能 
 8.1 还原物质(易氧化物):检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KmnO4)=0.002mol/L]的体积之差不超过2.0mL。
 8.2 金属离子:检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb )=5μg/mL的标准对照液。当用原子吸收分光光度法(AAS)进行测定时,浸提液中镉的含量应不超过0.1μg/mL。 
 8.3 酸碱度:检验液与空白液的pH值之差不得超过1.0。4.4环氧乙烷残留量:每包内与药液接触的器械总残留量应不大于0.5mg,包内的辅料其残留量应≤250μg/g。
 9. 无菌产品应无菌。
 10. 细菌内毒素一次性使用麻醉用针⸺腰椎穿刺针细菌内毒素限量每件不超过2.15EU,与药液接触的器械细菌内毒素限量每件不超过20EU。
【 适用范围 】用于对人体做硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物。
【 使用方法 】
1. 在无菌环境下打开内包装,并检查内包装器械是否完整。
2. 应用适当的消毒方法处理穿刺部位皮肤,并用常规方法做局部麻醉。
3. 按常规方法进行硬膜外穿刺,将
全玻璃注射器抽入空气,然后与空气过滤器连接,同穿刺针连接进行空气阻力试验,以验证穿刺针是否进入硬膜外腔。4. 小心谨慎地从硬膜外穿刺针内置入腰麻针,直到针尖遇 到阻力,固定硬膜外穿刺针的同时将腰麻针刺入蛛网膜,观察是否有脊液流出以验证腰麻针是否在蛛网膜下腔内。
5. 固定腰麻针的位置不动,同时将注射器与腰麻针连接起来。
6. 根据对麻醉药物扩散的要求均匀注入麻醉药,注药过程中应按照腰椎麻醉和硬膜外麻醉的要求对病人进行严密的监测。
7. 注药完毕后退出腰麻针,如果退出过程中遇到阻力则要求将腰麻针与硬膜外穿刺针一齐拔出,并更换硬外针重新操作。
8. 操作者可通过硬膜外穿刺针将导管置于硬膜外腔,导管上的刻度将对导管的位置起提示作用。调整好病人的体位有利于导管的顺利放置,也可获得最佳的麻醉效果。导管位置正常后,将固定导管边拔出硬膜外穿刺针。
9. 将导管与导管接头连接,将导管与穿刺部位固定紧密,防止
 导管脱落或扭曲。
10. 待蛛网膜下腔阻滞效果稳定后,再进行硬膜外阻滞。在向麻醉导管内注入药物前,先给适当的剂量以验证导管的位置是否合适,然后按通常的麻醉方法根 据对麻醉平面的需求,分阶段间歇性注入麻醉药物。11. 麻醉结束后,应均匀施力将麻醉导管拔出,不可以快速或硬拔,以免导管断在人体内。
【 禁忌症 】 对本品材质过敏者禁用。
 1. 不能合作者;2. 穿刺部位或邻近组织有炎症;3. 椎管内有肿瘤、炎症、以及重复多次穿刺注药,硬膜外间隙已发生严重粘连;4. 脊柱畸形或病变致穿刺极困难者;5. 脊髓病变,颅内压升高;腹内压明显增高;6. 严重腰背痛;7. 严重心血管疾患、严重贫血、休克、严重低血容量者等循环功能不全者。
【 注意事项及警示说明 】
 1. 使用前请检查单包装,单包装破损禁止使用;使用前请检查配件是否完好,基本配置配件若变形或破损,禁止使用;
 2. 本器械应由麻醉专业人员使用;非麻醉专业人员请勿使用本器械,以免发生意外;
 3. 穿刺过程中手法一定要轻柔、严禁采用粗暴手法作业;
 4. 穿刺过程中如遇过大阻力,切勿强行进针,以免发生事故;
 5. 若使用过程中穿刺针发生弯曲,禁止将穿刺针扳直继续使用;
 6. 置管过程中,如遇到过大阻力应把麻醉导管与穿刺针一并拔出,重新穿刺;不得通过穿刺针回抽麻醉导管,以免穿刺针切断麻醉导管断裂在人体;
 7. 在抽出麻醉导管时,应均匀缓慢的拉出,禁止快速或猛力抽拉;
 8. 器械内麻醉药液残留量约为1.0ml(蒸馏水试验所得数据),注药时应考虑麻醉药液残留量的影响;
 9. 不良副作用或并发症:(1)症状:全脊髓麻醉;血压下降;呼吸抑制;局麻药毒性反应;恶心呕吐;腰背痛;麻醉后头痛;硬膜外间隙出血;神经损伤;感染。(2)预防方法:严格遵守无菌操作规程;严格掌握适应症和禁忌症;轻柔操作;严格遵守局麻药使用原则;(3)处理方法:备好抢救物品,采取适当的方法及时进行处理;
 10. 本产品无菌、无致热原;一次性使用,用后请销毁;
 11. 本产品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期二年;生产日期、失效日期见包装。
【 贮存条件 】 包装好的成品应贮存在相对湿度小于80%,通风良好,清洁卫生,无有害气体的库房内。
【 使用期限 】本品自灭菌之日起,二年内有效,请在包装所示失效日期前使用。

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