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  • 一次性使用备皮包_医用无菌备皮包_备皮清创包

一次性使用备皮包

I型由基本配置一次性使用备皮刀、一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用医用橡胶检查手套、一次性薄膜检查手套、海绵刷、一次性使用医用垫单、滑石粉、医用棉球、卫生纸、一次...想要更多的了解一次性使用备皮包_医用无菌备皮包_备皮清创包的相关信息,可以进行在线咨询或者拨打热线电话 ,我们会详细为您服务!

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【产品名称】一次性使用备皮包
【规 格】I型、II型
【许可证编号】豫食药监械生产许20150036号
【注册证编号】豫械注准20152660790
【注册产品标准】YZB/豫0481-2014
【产品性能结构及组成】I型由基本配置一次性使用备皮刀、一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用医用橡胶检查手套、一次性薄膜检查手套、海绵刷、一次性使用医用垫单、滑石粉、医用棉球、卫生纸、一次性医用包布、托盘、一次性使用镊子、医用脱脂纱布叠片组成;II型由基本配置一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用备皮刀、一次性薄膜检查手套、海绵刷、一次性使用医用垫单、滑石粉、医用棉球、卫生纸、一次性医用包布、托盘组成。
【适用范围】临床备皮时使用。
【主要性能指标】
 1. 备皮包所使用的配件应洁净、无污染。
 2. 备皮包中的刀片应表面色泽均匀、字样、图案清晰、漆膜光亮牢固、不得有明显的划伤、露底;碳钢刀片的硬度HV798-916;
不锈钢刀片的硬度HV560-650;碳钢刀片经弹性试验后应弯断,如不断其变形量不大于0.3mm;刀片刃口精磨角为17°-25°;
刃口无涂抹处理的碳钢刀片,应能连续剃刮中等胡须7人次;刀片刃口应整齐,精磨层连续不断,无锈斑等缺陷;刀片每刃口不得有超过3个大于0.01mm的缺口;刀柄应能承受9.8N的静拉力,持续10s,手柄不得发生断裂。
 3. 一次性使用治疗巾的平方米重量应不少于18g/m2;其断裂强力:横向≥14N,纵向≥20N。
 4. 一次性使用医用橡胶检查手套应是具有医疗器械注册证的合格产品。
 5. 一次性薄膜检查手套应是具有医疗器械注册证的合格产品。
 6. 用正常或矫正视力观察,海绵刷应无可见杂质,刷柄应无毛边,塑流和气泡等缺陷;海绵刷粘接要牢固,施加2N轴向静拉力,海绵与刷把不得分离;海绵刷最大吸水量不低于5ml。
 7. 一次性使用医用垫单应是具有医疗器械注册证的合格产品。
 8. 滑石粉每袋应不少于1.5g,其性能应符合《中华人民共和国药典》2010年版第一部上的要求。
 9. 医用棉球应是具有医疗器械注册证的合格产品。
 10. 同一包中的卫生纸应色泽基本一致;卫生纸的饱和吸水量应不少于吸水前卫生纸重量的6倍。
 11. 一次性医用包布的平方米重量应不少于18g/m2;其断裂强力:横向≥14N,纵向≥20N。
 12. 托盘应无漏水现象。
 13. 医用脱脂纱布叠片应是具有医疗器械注册证的合格产品。
 14. 一次性使用镊子应是具有医疗器械注册证的合格产品。
 15. 备皮包应无菌。
 16. 备皮包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
【使用方法】
 1. 打开包装,检查本包内物件是否完好无损。
 2. 按临床使用操作规程使用。
【注意事项及警示说明】
 1. 使用前请先检查包装,小包装破损禁止使用。
 2. 本品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期二年。
 3. 本品为一次性使用,用后销毁。
【生产日期、失效日期或使用期限】见包装。
【禁忌症】对本品材质过敏者禁用。
【贮存条件】本品应贮存在相对湿度80%以下,无有害气体、阴凉、通风良好、洁净的环境内。
【使用期限】本品自灭菌之日起,二年内有效,请在包装所示失效日期前或使用期限内使用。

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